中国药店:政策频发,奠定2018“不一般”的开局!
来源:本站  时间:2018-01-10  

 

2018年伊始,央地两级多项政策来袭,为新一年的药品零售行业奠定了“不一般”的开局。在此,小编用列举法为您简要盘点近期引人关注的政策条项,虽不能包罗全部,却也能从个性中寻找到共性,于碎片化信息中管窥行业的总体走势。

1、GSP认证费用取消

2017年12月27日,国家发改委发布《中华人民共和国国家发展和改革委员会令》(第12号),决定废止9个规章和143个规范性文件,其中便包含关于GMP、GSP认证收费的通知,同时明确“本决定自2018年1月1日起施行”。国家发改委的一纸政令,使施行了近12年的GSP认证收费正式成为历史。

GSP认证收费取消,不仅实现了企业“减负”,更积极的意义在于为GSP认证取消增添了确证。据《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号),对于药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范(GSP)认证,国务院将依照法定程序提请全国人民代表大会常务委员会修订相关法律规定后取消;而这一纸政令的出台,在某种意义上可视为GSP认证取消的序曲及铺垫。

2、医保协议药店免收应用软件费用

湖南省人社厅日前就省人大代表高毅、刘朝晖、刘令安、朱光葵提交的《关于降低医保软件收费的建议》做出明确回复:“省医保局积极与医保系统开发商CZ公司相关负责人进行了反复沟通,并初步达成共识:一是不得向任何协议医疗机构(医院和药店)收取医保应用软件费;二是运维服务是双方平等自愿的商业行为,确需CZ公司提供服务的,视具体情况收取人工服务费;必须明确服务范围和服务项目,提供多渠道、多形式、多层级的服务,适当降低维护费用收取标准;三是任何情况下,CZ不得擅自停止任何协议机构的系统运行。”

湖南省人社厅的这一决定,使医保系统的公共服务项目属性得以明确,有望在全国范围内产生“由点及面”的扩散效果,将为企业减轻较大的经济负担。

3、非药品可入医保药店

湖南省人社厅对省人大代表提交的《关于依法保障医保协议药店按照工商部门注册登记的经营范围开展经营的建议》做出明确答复,给出了“‘医保协议药店不能经营非药品’是缺少法律依据的,也超出了医保部门的职责范围”的说法。

事实上,以行政手段干预零售药店的经营自主权,是在诸多领域(尤其是在医保领域)长期存在的不合理现象,在一程度上映射出行政主体的“懒政”思想。湖南省人社厅此次正本清源,无疑会在全国范围内发挥示范效应,有利于在行业内形成尊重法理的“法治”氛围,对于行业摆脱行政之手的束缚、摆脱“政策市”的扭曲形态具有重要的推动作用。

4、医保定点实行备案制

福州市医保局日前发布《福州市医药机构医保定点备案管理办法(试行)》,指出自2018年1月起,福州市医药机构医保定点将开始实行备案管理,市、县两级同步开展,凡符合备案管理的医药机构经备案后,均可成为医保定点。

开行业先河的一纸规定,使“医保定点”不再稀缺,零售药店可在进一步公平的环境下参与竞争,有利于在“优胜劣汰”的市场规律调节下取得良性发展。在某种意义上讲,这一规定催化了药品零售行业竞争规则的变化——由行政主导、资源驱动变为市场主导、专业驱动,真正实现了公权力向私权利的转归,可有效堵住“劣币驱逐良币”的口子。

透过上述一揽子政策,我们不难发现,无论是以颠覆为关键词的革新,还是以延续为关键词的创新,其实都有着共同的逻辑主线——简政放权。自国家提出并实施供给侧改革以来,简政放权作为政府管理经济方式转变的重要介质便被广泛提及和运用,其初衷正在于实现公权力与私权利的制约与平衡,使各行业在行政之手与市场之手在相对消长的作用力下有序发展。

可以预见,随着GSP认证、医保定点协议等一揽子前置审批事项的取消,行业将快速进入市场化程度更高的历史阶段,相对公平的竞争环境可使企业进一步激发自身能动性,于智能、创新、专业等维度寻找持续发展的路径;而与之相对应的,行政主体将进一步强化事后监管和动态监管,固化“宽入严管”的行政管理局面。

5、国家级GSP检查员上岗

1月4日,国家食品药品监督管理总局公布的《第一批聘任的国家药品GSP检查员名单》称,按照食品药品监管总局工作安排,经系统培训、综合考评,现聘任张松等148名药品GSP检查员,现予公布并核发《国家药品GSP检查员证》。

国家级GSP检查员上岗,究竟释放了什么信号?

(1)GSP认证取消≠GSP认证体系取消

自2016年下半年始,GSP飞行检查逐渐形成常态化,事实上也正在为前置性GSP认证取消铺设道路,而国家级GSP检查员上岗也进一步印证了这一监管趋势。

此外,国家级GSP检查员经过了系统严格的岗前培训和考核,有利于通过示范作用统一行政动作,同时有利于形成自上而下的“飞检”细则,打破地方“各自为政”、个人“自由裁量”,甚至潜规则横行的局面。

(2)GMP检查为重点

愈演愈烈的“飞检”,事实上是以GMP检查为重点,此次设置国家级GSP检查员释放的重要信号,是药品流通领域的监管将进一步加强,其象征作用不弱于现实作用。

6、药品检查办法征求意见

1月5日,《药品检查办法(征求意见稿)》在CFDA官网公开征求意见。征求意见稿明确,食品药品监督管理部门对被检查单位重点检查以下内容:

(一)遵守药品管理法律法规的合法性;

(二)执行药品质量管理规范和技术要求的规范性;

(三)药品研发或生产资料的真实性;

(四)食品药品监管部门认为需要检查的其他内容。同时强调,食品药品监督管理部门依据检查的内容,可采取跟踪检查、飞行检查、延伸检查、专项检查等不同的检查方式。

承前,国家级GSP检查员经过了系统严格的岗前培训和考核,有利于通过示范作用统一行政动作,打破地方“各自为政”、个人“自由裁量”,甚至潜规则横行的局面。而以药品检查办法作为上述政策的衔接,有利于形成自上而下的检查细则,真正使药品检查进入“有法可依”。

综观上述六项政策,对零售药店而言可谓喜忧参半:在合规经营的前提下,零售药店可以心无旁鹜地进行业态升级、模式创新。换言之,种种政策加成后,零售药店的行政性事务减少,而可以专心于经营性事务,对于提升行业整体水平、摆脱散乱落后的标签具有重要的驱动作用。

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